外固定器灭菌包装检测

检测项目

1.密封强度测试：剥离强度≥1.5N/15mm（ASTMF88），爆破压力≥35kPa（GB/T19633.2）
2.微生物屏障性能：枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372）挑战试验通过率100%（ISO11607-1）
3.透气性测试：水蒸气透过率≤5g/m24h（GB/T1037）
4.材料抗拉强度：纵向≥50MPa，横向≥45MPa（ASTMD882）
5.阻菌性验证：0.45μm孔径滤膜法（YY/T0681.5）

检测范围

1.吸塑盒-盖材复合包装系统（PETG/特卫强）
2.纸塑灭菌袋（医用透析纸/聚乙烯复合膜）
3.铝箔灭菌袋（聚酯/铝箔/聚丙烯三层结构）
4.硬质容器系统（不锈钢/聚碳酸酯材质）
5.管型灭菌袋（直径50-300mm医用级复合膜）

检测方法

1.ASTMF2054-20软性阻隔材料抗穿刺测试
2.ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械包装系统要求
3.GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装材料
4.ASTMF1980-21加速老化试验方法
5.YY/T0681.15-2019运输完整性试验方法

检测设备

1.LabthinkMFY-05密封强度测试仪：0-500N量程，精度0.5%FS
2.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度波动度0.5℃
3.MoconOX-TRAN2/22透气性分析仪：分辨率0.005cm/m24hatm
4.Instron3345万能材料试验机：载荷精度0.5%示值
5.WeissTechnikSCT600气候箱：温湿度控制1℃/2%RH
6.VelmetEBT-03电子剥离试验机：速度控制精度1%
7.SterisAmscoV-PRO低温灭菌系统：过氧化氢浓度监测精度50ppm
8.SartoriusCP225D电子天平：称量精度0.01mg
9.Elcometer456涂层测厚仪：分辨率0.1μm
10.Q-LabQUV紫外老化箱：辐照度控制0.05W/m

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.