盐酸美克洛嗪检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围：98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定已知杂质（如去甲基美克洛嗪）
3.溶出度：片剂/胶囊在pH1.2介质中30分钟溶出度≥80%
4.水分测定：卡尔费休法测定水分含量（限度≤5.0%）
5.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机残留

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品API
2.片剂：包括普通片、口腔崩解片等固体制剂
3.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂
4.注射剂：无菌冻干粉针及注射液
5.复方制剂：含盐酸美克洛嗪的复方抗过敏药物

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部HPLC法（C18色谱柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）
2.杂质分析：USP43-NF38中规定的梯度洗脱法
3.溶出试验：符合GB/T22022-2008溶出度测定法第二法
4.重金属检测：按GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法执行
5.微生物限度：依据ISO11737-1:2018进行需氧菌总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量及杂质分析
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）：有机溶剂残留检测
3.Metrohm851Titrando全自动滴定仪：水分含量精确测定
4.SotaxAT7smart溶出度仪：符合药典要求的溶出试验
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素分析
6.MettlerToledoXPR6U超微量天平（精度0.00001g）：精密称量
7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度快速筛查
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
9.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）：标准品配制称量
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：样品稳定性试验环境控制

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.