加兰他敏注射液检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（标示量的95%-105%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物
3.pH值测定：控制溶液酸碱度在4.0-6.0范围内
4.细菌内毒素：鲎试剂法测定限值≤5.0EU/mg
5.无菌检测：薄膜过滤法验证微生物限度符合药典要求

检测范围

1.原料药：加兰他敏化学原料药的纯度与晶型分析
2.辅料：注射用水、抗氧化剂等辅料相容性研究
3.中间体：合成过程中的中间产物残留量控制
4.成品注射液：灌装后制剂的理化与生物学特性检测
5.包装材料：玻璃安瓿的耐酸碱性及密封性测试

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱条件优化及ChP2020年版二部方法验证
2.紫外分光光度法：EP10.0项下波长扫描法测定最大吸收峰
3.动态光散射法：ASTME2490测定粒径分布与聚集状态
4.电感耦合等离子体质谱：GB/T5750.6检测重金属残留量
5.气相色谱法：GB/T601测定乙醇等有机溶剂残留

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪：动态显色法检测
5.MalvernZetasizerNanoZS90纳米粒度仪：动态光散射技术
6.SartoriusIsolatorSIM无菌检测隔离器：A级洁净环境保障
7.ThermoScientificTSQQuantis质谱仪：痕量杂质结构鉴定
8.MemmertINCOmed培养箱：温度精度0.1℃
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：非水滴定法测定含量
10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.