注射用盐酸兰地洛尔检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（HPLC-UV法）
3.pH值：注射剂pH范围5.0-7.0（电位滴定法）
4.水分测定：卡氏水分≤3.0%（KarlFischer法）
5.细菌内毒素：＜0.17EU/mg（凝胶法）
6.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/瓶（光阻法）
7.无菌检测：薄膜过滤法培养14天

检测范围

1.原料药：盐酸兰地洛尔化学单体
2.药用辅料：注射级甘露醇、磷酸盐缓冲剂
3.中间体：(R)-环氧氯丙烷衍生物
4.成品制剂：西林瓶装冻干粉针剂
5.包装材料：中性硼硅玻璃瓶+溴化丁基胶塞
6.工艺用水：注射用水（WFI）系统

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部通则0512
2.手性纯度：ICHQ6A手性色谱法（ChiralcelOD-H柱）
3.残留溶剂：GB/T5750-2023顶空GC法
4.元素杂质：USP<232>/<233>ICP-MS法
5.微生物限度：ISO11737-1薄膜过滤法
6.热原检测：GB/T14233.2-2005家兔法
7.密封性测试：ASTMF2338-09真空衰减法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-800nm）
2.ShimadzuGC-2030：FID检测器（DB-624色谱柱）
3.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小读数0.001mg
4.Metrohm917Coulometer：卡氏水分测定仪
5.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS：光阻法粒度仪
6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：元素杂质分析
7.SartoriusMilliflexQuantum微生物检测系统
8.LumiSizer611分散体系分析仪：制剂稳定性测试
9.SteritestSymbio微生物培养系统
10.LabthinkMFY-06密封性测试仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.