氨基比林咖啡因散检测

检测项目

1.氨基比林与咖啡因含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%）

2.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

3.有关物质检测：4-氨基安替比林≤0.5%，总杂质≤2.0%

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药级氨基比林与咖啡因单体化合物

2.散剂成品（规格：含氨基比林150mg/包）

3.片剂复方制剂（氨基比林-咖啡因复合片）

4.胶囊剂型（缓释胶囊制剂）

5.药用辅料（乳糖、淀粉等赋形剂兼容性）

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512/USP<621>/EP2.2.29

2.溶出度测试：执行GB/T22022-2008药物溶出仪校准规范

3.杂质分析：采用LC-MS/MS法（GB/T32465-2015）

4.微生物检测：依据GB4789.2-2016食品微生物学检验标准

5.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长254nm）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计（温度精度0.1℃）

3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O

4.ThermoQExactiveLC-MS/MS系统：质量精度<3ppm

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控范围-10℃~100℃

6.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg

7.BioTekSynergyH1酶标仪：支持微生物快速检测

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.