阿折地平检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围98.0%-102.0%
2.有关物质分析：检测单杂≤0.1%、总杂≤0.5%的降解产物与合成副产物
3.溶出度测试：模拟胃肠液条件下30分钟溶出量≥80%
4.残留溶剂检测：甲苯≤890ppm、四氢呋喃≤720ppm等ICHQ3C限定值
5.晶型鉴别：通过X射线衍射（XRD）确认晶型纯度≥99%

检测范围

1.阿折地平原料药（化学纯度≥99.5%）
2.阿折地平片剂（规格：8mg/片、16mg/片）
3.阿折地平胶囊剂（填充量偏差5%）
4.注射用阿折地平冻干粉（水分≤1.0%）
5.合成中间体（4-硝基苯基丙二酸酯等关键中间体）

检测方法

1.含量测定：USP-NF40〈621〉色谱法/ChP2020通则0512
2.杂质谱分析：ISO11358-1热重分析法结合HPLC-MS联用
3.溶出度测试：ASTME2503-13桨法/GB/T16491-2016
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法
5.微生物限度：ISO11737-1:2018无菌检测法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/NPD双检测系统）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围185-900nm）
5.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪（温度精度0.1℃）
6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射源）
7.Agilent708-DS溶出度测试系统（自动取样工作站）
8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉/火焰双模式）
9.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
10.ThermoScientificHeraeusCO₂培养箱（温度均一性0.5℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.