注射用甲硝唑检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值检测：符合注射剂通则规定（4.5-7.0）
3.有关物质：控制单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（HPLC法）
4.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/支、≥25μm粒子≤600粒/支
5.细菌内毒素：限值＜0.25EU/mg（凝胶法）
6.无菌检测：薄膜过滤法培养14天
7.装量差异：单支装量偏差≤5%（标示装量2ml以下）

检测范围

1.甲硝唑氯化钠注射液（规格：100ml:0.5g）
2.甲硝唑葡萄糖注射液（规格：250ml:1.25g）
3.冻干粉针剂（规格：0.5g/支）
4.预灌封注射器包装制剂
5.多剂量瓶装注射液（10ml:50mg）
6.特殊剂型（如缓释注射剂）

检测方法

1.HPLC法（含量测定）：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.pH测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.不溶性微粒检测：USP<788>与ChP0903光阻法
4.细菌内毒素：ChP1143凝胶限度法
5.无菌检测：ISO11737-1:2018生物负载测定标准
6.重金属残留：ASTME1613-12电感耦合等离子体质谱法
7.溶剂残留：GB/T5750.8-2023顶空气相色谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.PAMASSVSS不溶性微粒分析仪（光阻法）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素检测）
5.Sartorius微生物检测系统（含Milliflex过滤装置）
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（顶空进样器）
7.PerkinElmerNexION350DICP-MS（重金属分析）
8.MemmertINCOmed培养箱（温度精度0.5℃）
9.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（超高效液相色谱）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.