那拉曲坦盐酸盐检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥99.5%），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（25:75），检测波长225nm
2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%），包含去甲基衍生物等7种特定杂质
3.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（w/w）
5.重金属：原子吸收光谱法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品原料
2.片剂制剂：薄膜衣片核心成分分析
3.注射用冻干粉：无菌制剂中主药含量测定
4.生产中间体：N-去甲基那拉曲坦等合成中间体质量控制
5.药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素等配伍材料相容性测试

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：适用于含量测定与杂质谱分析
2.EP10.02.2.29：残留溶剂顶空GC检测方法
3.ChP2020通则0512：高效液相色谱法操作规范
4.ASTME2941-21：原料药粒度分布激光衍射法
5.GB/T5750.6-2023：重金属元素原子吸收光谱测定法
6.ISO14644-1:2015：洁净区微生物限度测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于含量与杂质分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：残留溶剂定性定量分析
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精度1μg水测量
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D90≤50μm控制
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外鉴别与溶出度测试
7.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg
8.SartoriusCPA225D电子天平：最大量程220g/0.01mg精度
9.MemmertHPP110恒温恒湿箱：稳定性试验条件控制（40℃2℃/75%RH5%）
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：干燥失重测试（105℃2℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.