盐酸巴马汀检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），检测波长2822nm，定量限≤0.05μg/mL
2.有关物质：包括四氢巴马汀、小檗红碱等6种特定杂质，单个杂质≤0.15%，总杂质≤0.5%
3.溶解度测试：水溶性≥50mg/mL（25℃），乙醇溶解度≥30mg/mL（20℃）
4.水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%（w/w）
5.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（GC-FID法）

检测范围

1.原料药：化学合成或天然提取的盐酸巴马汀原料
2.固体制剂：片剂（包衣/素片）、胶囊剂（硬/软胶囊）
3.注射制剂：冻干粉针、小容量注射液
4.中药提取物：黄柏、黄连等含巴马汀的植物提取物
5.保健食品：含巴马汀的功能性食品及膳食补充剂

检测方法

1.中国药典2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.USP-NF<621>色谱法系统适用性要求
3.ISO17025:2017《检测和校准实验室能力通用要求》
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.GB/T606-2021水分测定通用方法
6.ASTME682-92(2021)气相色谱法标准实践规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器（灵敏度≤1pgC/s）
3.MettlerToledoXPR205微量水分测定仪：分辨率0.1μg
4.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长精度0.1nm
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.ThermoScientificOrionStarA329pH计：精度0.001pH
7.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/0.1mg
8.MemmertUF260恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃（0.3℃）
9.WatersXevoTQ-S微升液相色谱-质谱联用仪：质量范围m/z15-2000
10.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：角度范围3-85（2θ）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.