注射用头孢曲松钠罗氏芬检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%~110.0%）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%，总杂≤2.0%（梯度洗脱法）
3.水分测定：卡氏水分≤1.5%（干燥失重法）
4.pH值：注射用溶液pH范围6.0-8.5
5.细菌内毒素：限值＜0.17EU/mg（动态显色法）
6.不溶性微粒：≥10μm粒子≤6000粒/瓶（光阻法）
7.无菌检测：符合无菌生长要求（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：头孢曲松钠化学对照品及生产批样品
2.制剂成品：冻干粉针剂（规格含0.25g/0.5g/1.0g）
3.辅料材料：注射用水、碳酸钠等药用辅料
4.直接接触包材：西林瓶、胶塞、铝盖
5.中间产品：无菌过滤液、冻干半成品
6.稳定性样品：加速试验及长期试验样品

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP43〈621〉色谱法
2.杂质分析：EP10.02.2.46梯度洗脱法
3.水分测试：GB/T6283-2008卡尔费休法
4.pH测定：ISO7888:1985玻璃电极法
5.内毒素检测：GB/T14233.2-2005动态显色基质法
6.无菌检测：GB/T14233.3-2014薄膜过滤培养法
7.微粒控制：ISO8536-4:2016光阻法计数

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统（含量/杂质分析）
2.Metrohm899Coulometric库仑法水分仪（精度0.1μg）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（分辨率0.001pH）
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS不溶性微粒分析仪
5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素定量仪
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均一性0.5℃）
7.SartoriusSigma4-16KS高速离心机（最大RCF21800g）
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
9.ShimadzuAUW220D电子天平（精度0.01mg）
10.SartoriusStedimBiotech微生物检测隔离器（ISO5级洁净度）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.