硫酸小诺霉素口服液检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定硫酸小诺霉素含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值测定：控制范围3.5-5.5（25℃0.5℃）
3.有关物质检测：杂质A≤0.5%，总杂质≤2.0%
4.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/mL，霉菌酵母菌总数≤10cfu/mL
5.重金属检测：铅≤10ppm，镉≤0.3ppm

检测范围

1.原料药：硫酸小诺霉素化学原料（纯度≥99.5%）
2.口服液制剂：10mL:80mg规格成品制剂
3.药用辅料：蔗糖（符合USP-NF标准）、柠檬酸（食品级）
4.包装材料：中性硼硅玻璃瓶（YBB标准）、丁基橡胶塞
5.中间产品：配制液（半成品）的稳定性测试

检测方法

1.HPLC法（GB/T20735-2022）：色谱柱AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(85:15)
2.紫外分光光度法（ChP2020四部0401）：检测波长282nm2nm
3.ICP-MS法（ISO17294-2:2016）：重金属元素痕量分析
4.微生物培养法（GB/T7918.1-2021）：TSB培养基35℃培养5天
5.pH计校准（JJG119-2018）：三点校准法（pH4.00/6.86/9.18）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及OpenLABCDS系统
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿
3.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限达ppt级
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm
6.SartoriusCubisII电子天平：最小称量值0.01mg（符合USP41）
7.BiologGenIII微生物鉴定系统：可识别2900种革兰氏阴性菌
8.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合NSF/ANSI49标准
10.VWRSymphony水平层流洁净台：ISOClass5洁净度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.