疫苗保管检测

检测项目

1.温度稳定性监测：连续记录-70℃至+25℃范围内的温度波动（0.5℃精度），验证超低温冰箱/冷藏车性能
2.湿度控制测试：监测45%-65%RH范围内的湿度变化（3%RH精度），测试防潮包装有效性
3光照敏感性分析：采用UV-Vis光谱仪测定300-800nm波长光照强度（≤200lux标准）
4.密封完整性验证：通过0.3-0.5MPa压力衰减法检测西林瓶/预充针泄漏率（≤0.01mL/min）
5.微生物污染筛查：执行USP<71>无菌测试与内毒素检测（鲎试剂法LAL≤0.25EU/mL）

检测范围

1.灭活疫苗：包括脊髓灰质炎疫苗、狂犬病疫苗等2-8℃存储产品
2.mRNA疫苗：辉瑞BNT162b2等-70℃超低温保存制剂
3.冷链运输设备：冷藏车、航空集装箱、医用保温箱等
4.初级包装材料：硼硅玻璃瓶、丁基橡胶塞、预充式注射器
5.温控记录设备：电子温度记录仪、RFID温度标签、热电偶传感器

检测方法

1.温度分布验证：依据WHOTRS961附录9实施满载热分布测试
2.加速稳定性试验：参照ICHQ1A(R2)进行40℃/75%RH条件下6个月加速试验
3.容器密封测试：执行ASTMF2338-09标准真空衰减法泄漏检测
4.冷链验证：采用GB/T34399-2017医药产品冷链物流温控设施验证规范
5.生物负载测定：依据ISO11737-1:2018进行包装材料微生物限度检测

检测设备

1.ThermoScientificTSX系列超低温冰箱：-86℃恒温控制（3℃波动）
2.VaisalaHM70温湿度记录仪：支持-80℃~+80℃宽范围监测（0.1℃分辨率）
3.PTIVeriPac455泄漏检测仪：0.1μm级密封缺陷识别能力
4.HachLALKinetic-QCL内毒素分析仪：0.005-50EU/mL动态检测范围
5.ESPECPL-3KPH光照培养箱：50000lux光强可调（符合ICH光照测试要求）
6.Fluke1793S数据采集系统：32通道同步温度记录（A级精度）
7.MettlerToledoXPR分析天平：0.01mg称量精度（冻干制剂重量检测）
8.EppendorfBioPhotometer核酸浓度测定仪：A260/A280纯度分析
9.Sartorius微生物检测系统：0.22μm滤膜法无菌测试装置
10.Empa冷藏车验证系统：多点无线温度监测（符合GDP附录5要求）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.