咪唑司汀检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测8种特定杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）
3.残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）
4.重金属含量：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g（GB/T19973.1-2015）

检测范围

1.原料药：化学合成咪唑司汀原料粉末
2.片剂：10mg/片规格的薄膜衣片
3.注射剂：pH值5.0-7.0的灭菌水针剂
4.乳膏剂：含咪唑司汀1%的外用制剂
5.复方制剂：与伪麻黄碱等成分的复合药品

检测方法

1.HPLC法：《中国药典》2020年版四部通则0512
2.紫外分光光度法：ISO11348-1:2004
3.溶出度测试：USP<711>桨法（50rpm）
4.重金属检测：GB/T5750.8-2006
5.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
3.SotaxAT7Smart溶出度仪（自动取样）
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg精度）
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统
7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪
9.MemmertHPP110恒温恒湿箱
10.BinderFD115真空干燥箱

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.