盐酸噻氯匹定片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.0%-102.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm）
2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%，梯度洗脱程序（乙腈-磷酸盐缓冲液）
3.溶出度：桨法50rpm/900mL介质（pH6.8磷酸盐缓冲液），30分钟溶出量≥80%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（干燥失重法辅助验证）
5.重金属检测：铅≤10ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药：盐酸噻氯匹定化学原料药（纯度≥99.5%）
2.片剂成品：规格250mg/片的固体制剂
3.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性
4.包装材料：PVC/铝箔复合膜密封性及迁移物测试
5.中间体：合成过程中的中间产物监控

检测方法

1.ChP2020二部：含量测定（通则0512）、溶出度（通则0931）
2.USP43-NF38：有关物质检测（色谱条件621）
3.EP10.8：重金属残留测试（2.4.8章节）
4.GB/T601-2016：滴定液标定规范
5.ISO17025:2017：实验室管理体系要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm
3.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统
4.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppb
6)MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg
7)ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃
8)SartoriusPTX-FA2104电子天平：最大称量210g/d=0.1mg

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.