安替比林咖啡因片检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定安替比林（98.0%-102.0%）与咖啡因（95.0%-105.0%）的标示量
2.溶出度测试：45分钟溶出量不低于80%（桨法50rpm/900ml盐酸溶液）
3.有关物质分析：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（梯度洗脱法）
4.水分测定：卡尔费休法控制≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：安替比林原料（化学纯度≥99.5%）、咖啡因原料（USP级）
2.片剂成品：规格含安替比林150mg/片5%的制剂产品
3.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等辅料的相容性测试
4.包装材料：铝塑泡罩的密封性及阻湿性测试
5.中间产品：压片前颗粒的粒度分布（D90≤500μm）与流动性检测

检测方法

1.含量测定：GB/T29249-2012《化学药品含量测定高效液相色谱法》
2.溶出度：中国药典2020年版四部通则0931
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则（R1）
4.水分测试：ISO760-1978卡尔费休法
5.微生物检验：GB/T16292-2010非无菌产品微生物限度检测法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
3.SOTAXAT7smart智能溶出仪（8杯位自动取样系统）
4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪（精度0.001mg）
5.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）
7.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg分辨率）
8.MemmertCTC256恒温恒湿箱（湿度控制范围20%-95%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.