岩白菜素五乙酰酯检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC-UV法测定主成分含量（参数范围：98.0%~102.0%）
2.熔点测定：毛细管法测定熔程（标准范围：152~156℃）
3.有关物质分析：HPLC法检测单杂（≤0.5%）及总杂（≤1.5%）
4.残留溶剂检测：GC-FID法测定乙酸乙酯（≤500ppm）、甲醇（≤300ppm）
5.水分测定：卡尔费休法（≤0.5%）
6.晶型鉴别：X射线衍射法（特征峰匹配度≥95%）

检测范围

1.化学原料药及中间体
2.片剂/胶囊剂型固体制剂
3.注射用无菌粉末
4.药用辅料相容性研究样品
5.包装材料浸出物测试样品
6.工艺开发阶段中间产物

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.GC法：执行GB/T5750.8-2023《溶剂残留测定》
3.X射线衍射：符合ISO17466:2015晶体结构分析规范
4.卡尔费休水分测定：依据GB/T6283-2008标准程序
5.熔点测试：采用GB/T617-2006毛细管法
6.元素分析：ASTME1019-18《碳氢氮硫测定标准》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/NPD双检测系统）
3.METTLERTOLEDOT90全自动滴定仪（卡尔费休水分测定）
4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（铜靶Kα辐射源）
5.BUCHIM-565熔点仪（数字图像处理系统）
6.PerkinElmerPE2400SeriesII元素分析仪
7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
8.ThermoScientificNicoletiS50FTIR红外光谱仪
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪
10.SartoriusCPA225D电子分析天平（0.01mg精度）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.