盐酸氨溴索片天津怀仁检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%）
2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质检测：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及已知杂质A/B
4.水分测定：卡氏水分仪测定游离水含量（标准≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：盐酸氨溴索化学原料（纯度≥99.5%）
2.药用辅料：羟丙甲纤维素、硬脂酸镁等辅料相容性
3.中间体：压片前混合颗粒的均匀度与含量分布
4.成品制剂：素片与薄膜衣片的理化特性差异
5.包装材料：铝塑泡罩的密封性及阻湿性能

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512与通则0401
2.溶出度试验：执行USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）
3.杂质分析：采用ICHQ3B指导原则进行鉴定与定量
4.水分测试：依据GB/T606-2021卡尔费休法通则
5.微生物检验：按《中国药典》四部通则1105/1106进行培养计数

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart智能溶出仪（自动取样工作站）
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平（0.01mg分辨率）
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（极化电流控制技术）
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（双光束光学系统）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均一性0.5℃）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（干湿两用分散模块）
8.SartoriusCubisII电子天平（符合GMP称量规范）
9.MemmertCTC256恒温恒湿箱（温控范围-10℃~100℃）
10.PerkinElmerClarus580气相色谱仪（FID氢火焰检测器）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.