福多司坦片检测

检测项目

1.含量测定：主成分福多司坦C5H9NO3S含量范围98.0%-102.0%
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（pH6.8介质）
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
4.水分含量：卡氏法测定≤5.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药：纯度≥99.5%，重金属≤10ppm
2.片剂成品：崩解时限≤15分钟
3.包衣材料：羟丙甲纤维素粘度50-100mPas
4.中间体：干燥失重≤3.0%
5.药用辅料：微晶纤维素粒径D90≤200μm

检测方法

1.HPLC法（GB/T2921-2020）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（15:85）
2.溶出度测试（中国药典2020版四部0931）：桨法50rpm
3.红外光谱鉴别（USP43-NF38）：特征峰匹配度≥95%
4.重金属检测（GB/T5009.74-2014）：铅标准溶液比色法
5.微生物限度（ISO11737-1:2018）：薄膜过滤法培养72小时

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长210nm
2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，温度控制0.3℃
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：量程82g/0.01mg
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
5.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度范围+5℃至75℃
7.PerkinElmerSpectrumTwoFTIR光谱仪：分辨率4cm⁻
8.SartoriusMCS微生物限度检测系统：集菌培养一体化设计
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.EppendorfCentrifuge5920R高速离心机：最大转速20,000rpm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.