硫酸奎宁片检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定硫酸奎宁主成分含量，控制范围为标示量的95.0%~105.0%
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量，标准要求不低于80%（Q值）
3.有关物质：检测金鸡纳碱等特定杂质，单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%
4.水分：卡尔费休法测定水分含量≤5.0%（w/w）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.硫酸奎宁原料药纯度验证
2.硫酸奎宁素片/薄膜衣片成品质量检验
3.药用辅料相容性研究（如淀粉、硬脂酸镁）
4.药品包装材料浸出物分析（PVC/铝箔复合膜）
5.中间体及降解产物定性定量分析

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/EP10.0方法
2.溶出度测试：USP<711>/GB/T22901-2008第二法
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合GB/T14849-2018
4.水分测定：ISO760-1978卡尔费休库仑法
5.微生物检验：GB/T15979-2002非无菌产品微生物限度检测

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分及杂质定量分析
2.SotaxAT7智能溶出仪：符合USP四装置要求，配置自动取样系统
3.MettlerToledoTitrando905卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm，用于快速筛查
5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg精度
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃（35℃模式）
7.MilliporeMilli-Q超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm
8.BiobaseBBS-V600生物安全柜：符合NSF49ClassIIA2标准
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.ThermoScientificOrionStarA221pH计：精度0.001pH单位

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.