盐酸丁卡因注射液浙江检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法验证主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.pH值测定：控制范围3.5-6.0（25℃0.5）
3.无菌检测：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌+真菌）
4.细菌内毒素：凝胶法限值＜0.17EU/mg
5.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm（≤6000粒/支）、≥25μm（≤600粒/支）
6.氯化物限度：硝酸银滴定法（≤0.02%）
7.有关物质：梯度洗脱HPLC法（单杂≤0.5%、总杂≤1.0%）

检测范围

1.盐酸丁卡因注射液成品（规格：50mg/5mL）
2.原料药中苯胺类中间体残留
3.注射用水电导率（≤1.3μS/cm,25℃）
4.玻璃安瓿内表面耐水性（HC1级）
5.丁基胶塞可萃取物（UV吸收度≤0.1）
6.灭菌工艺验证样品（F0值≥12）

检测方法

1.USP〈71〉无菌测试通则
2.ChP2020四部通则0401HPLC法
3.ISO8871-3弹性件溶血试验
4.GB/T14233.2-2005输液器具生物负载量
5.EP2.6.1不溶性微粒检测法
6.GB/T16886.7医疗器械致热原试验
7.YBB00152002安瓿耐冷冻性测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOFE28pH计（自动温度补偿0.01精度）
3.SartoriusCubisMCA微生物挑战系统（生物安全柜集成模块）
4.ParticleSizingSystemsAccuSizer780APS全自动微粒分析仪
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（EndosafePTS内毒素定量）
6.MemmertINCOmedCO₂培养箱（双门独立控温系统）
7.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪（火焰法测金属离子）
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（TOC监测模块）
9.LabconcoFreeZone冻干机（四环冷阱-55℃捕冰能力）
10.SotaxCE7智能溶出仪（往复筒法测缓释特性）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.