枸橼酸莫沙比利检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1%，线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质：检测单杂≤0.15%，总杂≤0.5%，强制降解试验符合ICHQ3B要求
3.溶出度：桨法50rpm，介质pH1.2-6.8，30分钟溶出量≥85%
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（原料药）或≤3.0%（制剂）
5.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

检测范围

1.原料药：纯度≥99.5%的枸橼酸莫沙比利原粉
2.片剂：规格5mg/片及10mg/片的普通片与肠溶片
3.胶囊剂：明胶/植物胶囊填充物含量偏差7%以内
4.颗粒剂：粒径分布D90≤150μm的速释型颗粒
5.复方制剂：含多潘立酮等成分的复合剂型

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512/USP-NF<43>
2.溶出度测试：ISO13781:2017药用片剂体外释放标准
3.杂质谱分析：ICHQ3A(R2)新原料药杂质指导原则
4.残留溶剂测定：GB/T5750.6-2023生活饮用水标准扩展应用
5.微生物限度：GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌工艺验证

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分与杂质分离
2.Agilent7890BGC-FID系统：毛细管柱DB-624（30m0.32mm），残留溶剂分析专用
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm，用于紫外吸收值定量
4.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统，符合FDA21CFRPart11要求
5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O，满足低水分样品需求
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，颗粒制剂关键质控设备
7.ThermoScientificQExactive质谱仪：高分辨LC-MS/MS用于未知杂质结构鉴定
8.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg，满足精密称量需求

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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