注射用琥珀氯霉素检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值：3.5-6.5（10%水溶液）
3.无菌检测：符合《中国药典》1101无菌检测法
4.细菌内毒素：≤0.25EU/mg（凝胶法）
5.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%（HPLC面积归一化法）

检测范围

1.琥珀氯霉素原料药
2.注射用琥珀氯霉素冻干粉针剂
3.制剂生产用辅料（甘露醇、磷酸盐缓冲剂等）
4.直接接触药品的玻璃安瓿/西林瓶
5.灭菌注射用水（溶剂系统）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部0401高效液相色谱法/USP43-NF38〈621〉色谱法
2.无菌检测：ISO11737-1:2018生物负载测试/GB/T14233.2-2005
3.内毒素检测：GB/T14233.2-2005凝胶限度法
4.有关物质分析：ChP2020四部0512梯度洗脱法
5.pH值测定：ISO7888:1985电化学法/GB/T9724-2007

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定及杂质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP规范，测量精度0.01
3.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：符合ISO11137标准的隔离器系统
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测仪：动态显色法定量分析
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶液澄清度检测
6.MettlerToledoXP205分析天平：量程220g，精度0.01mg
7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制0.5℃，符合GMP规范
8.WatersAcquityUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪（1.7μm色谱柱）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测定（0.01-3500μm）
10.PerkinElmerClarus580GC-MS：残留溶剂分析（ICHQ3C标准）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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