顺铂氯化钠注射液检测

检测项目

1.主成分含量：顺铂标示量90.0%-110.0%，氯化钠浓度0.85%-0.95%(g/mL)
2.pH值：3.5-6.5（25℃0.5）
3.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg
4.可见异物：符合《中国药典》0904可见异物检测法
5.细菌内毒素：≤0.25EU/mg顺铂
6.不溶性微粒：≥10μm微粒≤6000粒/容器；≥25μm微粒≤600粒/容器

检测范围

1.原料药：顺铂原料（纯度≥99.5%）、注射用氯化钠（BP/USP级）
2.辅料：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、盐酸调节剂
3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（YBB标准）、丁基胶塞
4.中间体：灭菌前药液（生物负荷≤10CFU/100mL）
5.成品制剂：终产品（批签发样品、稳定性考察样品）

检测方法

1.含量测定：HPLC法（USP<621>色谱系统），C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-水（65:35）
2.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
3.渗透压测定：ISO8536-8:2015《医用输液器具第8部分：渗透压测定法》
4.无菌检测：《中国药典》1101无菌检测法（薄膜过滤法）
5.内毒素检测：动态显色法（GB/T14233.2-2005）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.