口服制剂检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）或紫外分光光度法（UV），主成分含量偏差需控制在标示量的95%~105%
2.溶出度：依据USP/ChP标准测定30分钟溶出量（Q值≥80%），缓释制剂需进行多时间点溶出曲线分析
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌等致病菌
4.有关物质：通过HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（ICHQ3B标准）
5.崩解时限：普通片剂≤15分钟（ChP2020通则0921），肠溶片需通过酸中2小时无崩解、缓冲液中1小时全崩解测试

检测范围

1.片剂：包括普通压制片、糖衣片、薄膜衣片及肠溶片
2.胶囊剂：硬胶囊、软胶囊及肠溶胶囊的装量差异与释放度测试
3.颗粒剂：可溶性颗粒与混悬颗粒的粒度分布（D90≤500μm）与干燥失重（≤6.0%）
4.口服液体制剂：糖浆剂、混悬液的pH值（4.0-8.5）与相对密度（5%）控制
5.中药丸剂：蜜丸、水丸的微生物负载及重金属（Pb≤5ppm,As≤2ppm）检测

检测方法

1.USP<621>色谱法通则与ChP2020四部0512用于含量测定方法学验证
2.ISO16050:2003规范食品中黄曲霉毒素B1的HPLC-FLD检测方法
3.GB/T22901-2008规定药物溶出度仪机械验证标准
4.ASTME2941-14建立近红外光谱法（NIRS）快速分析模型验证指南
5.EP2.9.4规定崩解仪测试参数（升降频率30~32次/分钟）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器与ChemStation软件，用于含量测定与杂质分析
2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪：符合USP/ChP标准，配置自动取样与在线过滤系统
3.MettlerToledoXPR206DR微量天平：最小称量值0.01mg，满足低剂量制剂精密称量需求
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm，用于颗粒剂粒度分布分析
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持微生物限度测试的菌落总数快速测定
6.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：用于口服液pH值及电解质含量测定
7.BinderKBF720恒温恒湿箱：执行加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190~900nm，支持紫外定量分析方法开发

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.