强力霉素氢化物检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（75:25）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物（盐酸强力霉素≤0.3%）

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤1.0%）

5.重金属检测：铅（≤10ppm）、镉（≤0.5ppm）、砷（≤2ppm）

检测范围

1.原料药：盐酸强力霉素氢化物原粉及中间体

2.固体制剂：片剂（50mg/片）、胶囊（100mg/粒）

3.注射制剂：冻干粉针（200mg/瓶）、小容量注射液

4.兽用制剂：预混剂（10%浓度）、可溶性粉剂

5.药用辅料：包衣材料、稳定剂及相关合成中间体

检测方法

1.HPLC法：GB/T20768-2006《原料药中有关物质测定》

2.GC-FID法：ISO17294-2:2016《残留溶剂测定》

3.ICP-MS法：GB/T35876-2018《重金属限量检验》

4.紫外分光光度法：EP10.02.2.25《含量快速筛查》

5.微生物限度检测：USP<61>非无菌产品微生物试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：支持KarlFischer滴定法（测量范围0.001%-100%）

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备动态反应池技术（检出限≤0.1ppb）

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm（带宽1nm）

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg（最大量程20g）

7.SartoriusBioprocess微生物培养箱：温度控制0.5℃（范围20-60℃）

8.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪（压力上限15000psi）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：配备化学抑制电导检测器

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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