丙硫氧嘧啶片检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定丙硫氧嘧啶标示量（95.0%~105.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：控制单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%
4.水分测定：卡尔费休法（限度≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：纯度（≥99.5%）、晶型（X射线衍射法）
2.片剂成品：重量差异（5%）、崩解时限（15分钟）
3.药用辅料：乳糖（型号316Fast-Flo）、硬脂酸镁（重金属≤0.001%）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏法）
5.中间体：合成中间体残留（HPLC-MS法）

检测方法

1.USP-NF<621>色谱法通则（含量测定）
2.ChP2020四部通则0931（溶出度测定）
3.EP10.8有关物质检测法（梯度洗脱程序）
4.ASTME2941-14（X射线粉末衍射定性分析）
5.GB/T606-2021（卡尔费休水分测定通用方法）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（配备DAD检测器）
2.溶出度仪：SotaxAT7Smart（自动取样系统）
3.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-900nm）
4.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（EI/CI双源）
5.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（测量范围0.01-3500μm）
6.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温度范围-10~100℃）
7.电子天平：MettlerToledoXPR205DR（精度0.01mg）
8.微生物培养箱：MemmertICP800（温度均匀性0.5℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.