注射用叶酸钙检测

检测项目

1.叶酸钙含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.pH值检测：注射溶液pH范围控制在6.5-8.5
3.水分残留量：卡尔费休法测定水分≤1.5%
4.重金属总量：ICP-MS法测定铅/镉/砷/汞≤10ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，无菌检测符合EP2.6.1

检测范围

1.原料药级叶酸钙（纯度≥99.5%）
2.注射剂成品（规格：5mg/mL/支）
3.药用辅料（稳定剂、缓冲剂）
4.直接接触包材（西林瓶、胶塞）
5.中间体及降解产物（DSC法监控热稳定性）

检测方法

1.含量测定：GB/T15354-2020《药用辅料叶酸钙》
2.无菌检测：中国药典2020版四部通则1101
3.元素杂质：ICHQ3D指导原则
4.热原试验：USP<85>家兔法
5.粒径分布：ISO13320激光衍射法
6.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空GC法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C18）
2.MettlerToledoT90电位滴定仪（精度0.001mL）
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
5.ThermoiCAPRQICP-MS（检出限≤0.1ppb）
6.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（分辨率0.1μg）
7.BinderBD115恒温培养箱（温度均匀性0.5℃）
8.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）
9.MemmertHPP108灭菌器（灭菌温度验证1211℃）
10.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相系统（压力范围0-15000psi）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.