诺迪康片检测

检测项目

1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定红景天苷含量（标准范围：95%-105%）
2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出度（限度≥80%）
3.重金属残留：铅（≤5ppm）、镉（≤0.5ppm）、砷（≤2ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）
5.崩解时限：37℃纯化水中崩解时间（≤15分钟）

检测范围

1.原料药红景天提取物纯度分析
2.中间体混合均匀度验证
3.成品片剂包衣完整性测试
4.铝塑包装材料密封性测试
5.药用辅料相容性研究

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法
2.溶出度试验：执行USP<711>及GB/T22901-2008规定
3.重金属检测：采用ICP-MS法（GB/T5009.74-2014）
4.微生物检验：依据ISO11737-1:2018生物负载测定法
5.崩解时限：按ChP0921崩解时限检测法操作

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于活性成分定量分析
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP溶出试验要求
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属痕量元素检测
4.METTLERTOLEDOXPR6U微量天平（精度0.00001g）
5.MemmertIN750培养箱：微生物限度培养环境控制
6.ERWEKAZT32崩解仪：自动记录崩解过程时间参数
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粒径分布分析
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：快速微生物检测
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：辅料吸光度测定
10.SartoriusSECURA225D水分测定仪：控制片剂含水量≤5%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.