混合重组人胰岛素注射液检测

检测项目

1.生物效价测定：采用小鼠血糖法或体外细胞法，效价范围应为标示量的90%-110%
2.高分子蛋白含量：SEC-HPLC法测定，控制值≤1.0%
3.等电点聚焦电泳：pH梯度3.0-7.0，主峰占比≥95%
4.无菌检测：薄膜过滤法培养14天，符合EP2.6.1要求
5.内毒素检测：鲎试剂凝胶法，限值≤10EU/100IU

检测范围

1.重组人胰岛素原料药（DNA原液、发酵产物）
2.预填充注射笔用混合胰岛素制剂
3.药用级苯酚/间甲酚防腐剂
4.中性玻璃西林瓶及胶塞组件
5.冷链运输中的稳定性样品

检测方法

1.效价测定：USP<40>胰岛素生物测定法/ChP1207
2.纯度分析：ISO13903:2005氨基酸组成分析
3.pH值测试：GB/T9724-2007pH计校准规范
4.重金属检测：ASTME1613-12ICP-MS法
5.残留溶剂：ICHQ3C指导原则GC-FID法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备SEC色谱柱（TSKgelG2000SWxl）
2.MalvernZetasizerNanoZS90：动态光散射测粒径分布
3.WatersACQUITYUPLCH-Class：肽图分析（C18柱）
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh：ELISA法测宿主蛋白残留
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH
6.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：0.22μm滤膜培养
7.ShimadzuGC-2030：DB-624毛细管柱测乙醇残留
8.PerkinElmerLambda365UV-Vis：A276nm测蛋白浓度
9.SartoriusCPA225D天平：0.01mg精度称量
10.BinderKBF720恒温箱：252℃长期稳定性试验

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.