氨啡咖敏片检测

检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%
2.咖啡因含量分析：UV-Vis法控制范围90.0%-110.0%
3.马来酸氯苯那敏定量：离子对色谱法精度2%
4.溶出度测试：转篮法（50rpm）30分钟溶出量≥80%
5.杂质谱分析：有关物质总杂≤0.5%，单杂≤0.1%

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚（USP42标准）、咖啡因（EP10.0）、马来酸氯苯那敏（ChP2020）
2.片剂成品：素片、包衣片、刻痕片
3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、硬脂酸镁（食品级）
4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩（厚度0.250.02mm）
5.中间产品：制粒颗粒（水分≤3.0%）、压片前混合粉体

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<711>
2.溶出度试验：中国药典0931通则/USP<724>
3.重金属检测：GB/T5009.74-2014ICP-MS法
4.微生物限度：ISO11737-1:2018薄膜过滤法
5.包装密封性：ASTMF2338-09真空衰减法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：四元泵系统，DAD检测器
2.SotaxAT7Smart溶出仪：全自动取样工作站
3.MettlerToledoXPR6U微量天平：分辨率0.001mg
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限0.1ppb
6.SartoriusMCS微生物培养系统：温度控制0.5℃
7.LabthinkMFY-06密封性测试仪：灵敏度5μm
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：量程0.01-3500μm
9.Metrohm905Titrando电位滴定仪：精度0.1μL
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.