乳果糖口服液杜秘克检测

检测项目

1.乳果糖含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（目标范围：63.0%-70.0%w/v）
2.pH值检测：精密酸度计测量溶液酸碱度（标准范围：4.0-6.0）
3.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
4.重金属残留：铅≤0.5mg/kg，砷≤0.3mg/kg（ICP-MS法）
5.防腐剂含量：苯甲酸钠≤0.1%（UV-Vis分光光度法）

检测范围

1.原料药：乳果糖原料药纯度（≥98.5%）
2.辅料成分：甘油、纯化水等辅料质量验证
3.包装材料：口服液瓶（玻璃/塑料）溶出物检测
4.中间产品：半成品溶液稳定性测试
5.成品制剂：批间一致性及有效期验证

检测方法

1.高效液相色谱法（GB/T5009.7）：主成分定量分析
2.原子吸收光谱法（ISO8288）：重金属元素检测
3.微生物培养法（中国药典2020版四部通则1105/1106）
4.紫外分光光度法（GB/T9721）：防腐剂定量分析
5.气相色谱法（ASTMD5508）：有机溶剂残留测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限0.01ppb
4.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm
5.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统
6.MemmertINCOmed培养箱：温度精度0.5℃
7.PerkinElmerClarus580GC系统：配备FID检测器
8.MettlerToledoXPR205DR微量天平：精度0.01mg
9.HachDR6000紫外可见分光光度计
10.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.