血塞通片薄膜衣检测

检测项目

1.膜层厚度测定：采用非接触式激光测厚仪测量0.02-0.05mm范围内的包衣均匀性
2.崩解时限测试：37℃1℃介质中测定完全崩解时间≤30分钟
3.溶出度分析：桨法50rpm条件下测定45分钟累积溶出量≥85%
4.粘附力测试：使用剥离试验机测定膜-芯结合力≥1.5N/cm
5.外观均匀性检验：色差仪ΔE≤3.0且表面缺陷率＜0.5%
6.水分渗透率：38℃/75%RH条件下测定水蒸气透过率≤0.5g/(m24h)

检测范围

1.50mg/100mg规格三七总皂苷片芯包衣体
2.羟丙甲纤维素(HPMC)基薄膜包衣预混剂
3.聚乙二醇6000增塑剂改性包衣层
4.二氧化钛/氧化铁系遮光型复合膜衣
5.多批次生产样品(含加速稳定性试验样品)
6.不同储存周期(0/6/12月)的成品制剂

检测方法

1.溶出度测定执行《中国药典》2020年版四部通则0931
2.膜厚测试参照GB/T30729-2014《涂层厚度测量方法》
3.崩解试验符合ISO13781:2017医用聚合物降解评价标准
4.粘附力测试采用ASTMD3330/D3330M-22胶带剥离法改进方案
5.热分析依据GB/T19466.3-2004进行差示扫描量热(DSC)测定
6.加速稳定性试验按ICHQ1A(R2)指南设计40℃/75%RH条件

检测设备

1.SartoriusCPA225D电子天平(0.01mg精度称量系统)
2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪(8通道在线取样)
3.KeyenceLJ-V7080激光位移传感器(0.1μm分辨率)
4.Instron5943万能材料试验机(500N载荷传感器)
5.Metrohm859Thermoprep程控恒温恒湿箱
6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
7.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统
8.MettlerToledoTGA/DSC3+同步热分析仪
9.BYK-mac多角度分光测色仪
10.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.