复方酒石酸苯茚胺检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定酒石酸苯茚胺含量（标示量98.0%~102.0%）
2.有关物质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（包括降解产物）
3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（ICHQ3C标准）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%（USP<921>）
5.微生物限度检测：需氧菌总数≤100cfu/g（CP2020通则1105）

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品API质量控制
2.片剂/胶囊剂：固体制剂含量均匀度与溶出度验证
3.注射用无菌粉末：细菌内毒素≤0.25EU/mg（BP2023附录XIVD）
4.外用凝胶剂：透皮吸收率与基质相容性测试
5.复方制剂：配伍稳定性研究（40℃/75%RH加速试验）

检测方法

1.含量测定：GB/T2921-2020《化学药品含量测定通用方法》
2.杂质谱分析：ISO16000-6:2021《挥发性有机物检测》
3.溶出度测试：USP<711>桨法（50rpm,pH6.8介质）
4.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法（Pb≤10ppm）
5.细菌内毒素：ChP2020通则1143动态显色法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：主成分定量分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：残留溶剂鉴定
3.MettlerToledoT90电位滴定仪：酸碱度精确测定
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出度在线监测
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试
6.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：微量水分测定
7.BiotekSynergyH1酶标仪：微生物限度快速筛查
8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素分析
9.SotaxAT7smart智能溶出系统：多通道自动取样
10.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.