美酚伪麻检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度：参照USP<711>标准进行6小时溶出曲线测定（限度≥80%）

3.有关物质：检测降解产物及工艺杂质（单杂≤0.5%，总杂≤1.0%）

4.残留溶剂：GC法测定乙醇残留（限度≤5000ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.片剂：包括普通片、薄膜衣片等口服固体制剂

2.胶囊剂：硬胶囊与软胶囊制剂

3.口服溶液：单剂量或多剂量液体剂型

4.颗粒剂：可溶型与非可溶型颗粒制剂

5.原料药：符合USP42/NF37标准的药用级原料

检测方法

1.含量测定：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法

2.溶出度测试：USP<711>/GB/T22901-2008桨法测定

3.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合EP10.0方法验证

4.残留溶剂检测：GB/T5750.8-2023顶空进样气相色谱法

5.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载测试方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3.SotaxAT7Smart溶出度测试仪（符合USP/EP/JP标准）

4.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用系统（EI/CI双源配置）

5.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精度0.01mg）

6.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统（培养时间缩短50%）

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测器）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）

10.SartoriusCPA225D电子分析天平（符合GLP规范）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.