冻干粉针剂检测

检测项目

1.无菌性测试：采用薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌+真菌），符合中国药典四部1101标准
2.水分含量测定：卡尔费休库仑法控制≤1.0%（GB/T606-2021）
3.pH值检测：25℃条件下测量范围4.5-7.5（USP<791>）
4.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定260-380mOsm/kg（CP20200632）
5.可见异物检测：光散射法检测≥10μm微粒（ISO8536-4:2016）

检测范围

1.抗生素类冻干粉：头孢曲松钠、亚胺培南西司他丁钠等
2.疫苗类冻干制剂：麻疹减毒活疫苗、水痘疫苗等
3.生物制品类：重组人促红素、干扰素α-2b等
4.激素类制剂：注射用醋酸亮丙瑞林微球等
5.诊断试剂类：冻干化学发光试剂盒等

检测方法

1.密封完整性测试：高压放电法（ASTMF2338-22）与真空衰减法（GB/T15171-2023）
2.残留氧含量分析：氧化锆传感器法（ISO17562:2019）
3.复溶时间测定：磁力搅拌法（371℃纯化水）
4.玻璃转化温度测试：差示扫描量热法DSC（USP<891>）
5.细菌内毒素检测：动态显色法（中国药典四部1143）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分含量测定
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：精确至0.001%
3.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg分辨率称量
4.SystechIllinois7000顶空分析仪：残氧量0.01%精度
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：复溶颗粒分布分析
6.ShimadzuDSC-60差示扫描量热仪：Tg值测定
7.ParticleMeasuringSystemsLiquilazS6微粒分析仪：动态光散射技术
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：三气控制培养系统
9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿测量
10.PTIVeriPac455真空衰减检漏仪：0.5μm灵敏度测试

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.