盐酸特比萘芬乳膏检测

检测项目

1.特比萘芬含量测定：HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.pH值测试：5.0-7.0（25℃0.5℃）
3.黏度测定：旋转黏度计测量（标准值3000-8000mPas）
4.微生物限度检测：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
5.有关物质检测：HPLC法测定单杂≤0.5%，总杂≤1.0%
6.装量差异：单支装量不得低于标示量的95%
7.均匀性测试：API分布RSD≤3.0%

检测范围

1.原料药（盐酸特比萘芬原料纯度≥99.5%）
2.半成品乳膏（中间体质量控制）
3.成品包装材料（铝管阻隔性能测试）
4.稳定性试验样品（加速/长期试验）
5.市售产品批次抽检
6.辅料相容性测试（白凡士林、硬脂酸等）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512及ISO17025
2.pH值测定：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.微生物检测：USP<61>非无菌产品微生物限度检测法
4.黏度测试：ASTMD2196-20旋转黏度计标准试验方法
5.有关物质分析：ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则
6.均匀性测试：GB/T6679-2003固体化工产品采样通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（配备DAD检测器）：主成分及杂质分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（S470-K）：pH精确测量
3.BrookfieldDV2T黏度计（CPE-52转子）：流变特性测试
4.Sartorius微生物培养箱（INC108）：30-35℃恒温培养
5.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆液质联用仪：痕量杂质鉴定
6.SotaxCE7智能溶出仪：体外释放度测试
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：API粒径分布分析
8.ThermoScientificHeratherm烘箱（OMH60）：水分残留测定
9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：实验用水制备
10.BiobaseBBS-V600全自动菌落计数仪：微生物定量分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.