胰管内窥镜检查术检测

检测项目

1.内窥镜成像分辨率：≥50万像素（19201080），灰阶识别能力≥256级

2.工作通道直径：2.8-3.7mm（误差0.05mm），表面粗糙度Ra≤0.8μm

3.弯曲角度范围：上弯1605，下弯1305，侧向弯曲角≥90

4.光源输出强度：300W氙灯（色温5500K500K），照度≥150000lux

5.生物负载测试：细菌内毒素≤20EU/件，无菌保证水平SAL≤10^-6

检测范围

1.医用级聚氨酯/硅胶复合导管（外径≤4.9mm）

2.镍钛合金导丝（直径0.018-0.035英寸）

3.光纤成像束（单丝直径≤8μm）

4.LED冷光源系统（波长400-700nm）

5.可拆卸活检钳（开口直径≥2.4mm）

检测方法

1.ISO15883-4:2018《清洗消毒器》灭菌效果验证

2.ASTMF2096-11(2019)导管弯曲疲劳测试（≥5000次循环）

3.GB9706.19-2020医用电气设备安全要求

4.ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验（MTT法）

5.GB/T16886.10-2017刺激与致敏反应试验

检测设备

1.奥林巴斯CV-190电子内窥镜系统：支持NBI窄带成像与4K分辨率分析

2.KeyenceVHX-7000数字显微镜：5000倍放大下的表面缺陷检测

3.Instron5944材料试验机：0.1N精度导管拉伸/压缩测试

4.ThermoScientificARLEQUINOX1000X射线荧光光谱仪：材料成分分析

5.FlukeESA620电气安全分析仪：接地阻抗≤0.1Ω验证

6.TSI9306粒子计数器：洁净室环境等级监测（ISOClass5）

7.MettlerToledoSevenExcellencepH计：冲洗液理化特性测试

8.FujifilmEPX-4450HD影像工作站：DICOM图像灰度值分析

9.EthyleneOxide灭菌柜：50℃1℃湿度控制验证系统

10.ThermoFisherHeracellVIOS培养箱：微生物限度培养（351℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.