阿曲库铵检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测顺式异构体（≤0.5%）、单季铵盐（≤0.3%）等12种杂质
3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等5种有机溶剂
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）
5.细菌内毒素：凝胶法测定限值（≤175IU/mg）

检测范围

1.原料药及中间体：苯磺酸阿曲库铵粗品/精制品
2.注射用制剂：冻干粉针剂（10mg/支,25mg/支）
3.生产辅料：甘露醇、磷酸氢二钠等配伍成分
4.包材系统：西林瓶、胶塞的浸出物检测
5.生物样本：血浆中阿曲库铵代谢物浓度监测

检测方法

1.HPLC-UV法：ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉
2.GC-FID法：ICHQ3C指导原则/GB/T5750.8-2023
3.ICP-MS法：USP〈232〉/《中国药典》四部通则0412
4.微生物限度检测：ISO11737-1:2018/GB/T14233.2-2005
5.稳定性测试：ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-400nm）
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源（70eV），质量范围1-1050amu
3.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O
4.WatersACQUITYUPLCH-Class：BEHC18色谱柱（2.1100mm,1.7μm）
5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm（190-900nm）
6.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限＜0.1ppt
7.BiobaseBBS-V600生物安全柜：ISOClass5洁净度
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃0.1℃
9.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/220g量程
10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.