克仑啡罗气雾剂检测

检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC法检测克仑啡罗主成分含量（标示量90%-110%），杂质总量≤2.0%
2.雾化粒径分布：Dv50值（1-5μm）占比≥60%，FPF（细颗粒分数）≥50%
3.泄漏率测试：年泄漏量≤3.5%（40℃/75%RH加速试验）
4.喷射速率：单次喷量差异≤15%（标称剂量0.1-0.3mL）
5.残留量：罐体残留≤10%初始装量（200罐次连续喷射）
6.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.药用铝制气雾剂罐（规格10mL-50mL）
2.定量阀门系统（包括促动器与阀杆组件）
3.HFA-134a/HFA-227推进剂混合物
4.混悬型/溶液型药液配方
5.外包装材料（PET瓶身+PP保护盖）

检测方法

1.ASTMD3065-01(2021)：气雾剂产品泄漏测试标准方法
2.ISO20072:2009：吸入制剂气雾粒径分布测定指南
3.GB/T14831-2020：气雾剂产品喷射速率测定规范
4.USP<601>：吸入制剂含量均匀性测试通则
5.GB/T31773-2015：药用气雾剂微生物限度检测法
6.ISO8871-5:2005：弹性体部件相容性评价标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长254nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.MalvernSpraytecSTP5321：激光衍射粒径分析仪（测量范围0.1-2000μm）
3.CopleyTPK2000：全自动气雾剂喷量测试仪（分辨率0.1mg）
4.ThermoScientificHerathermIGS180：恒温恒湿箱（温度范围10-70℃0.5℃）
5.SartoriusCPA225D：微量天平（精度0.01mg）
6.BeckmanCoulterVi-CELLXR：细胞活力分析仪（微生物限度测试）
7.MOCONPaxCheckII：泄漏率测试仪（灵敏度0.001g/yr）
8.ShimadzuLCMS-8060：液质联用仪（痕量杂质鉴定）
9.Instron5944：材料试验机（阀门启动力测试0-500N）
10.SympatecHELOS/KR：干粉分散系统（模拟肺部沉积实验）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.