氯培他松检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.有关物质：检测泼尼松龙、倍他米松等特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.残留溶剂：测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
5.pH值测定：注射剂pH范围应为6.0-8.0（25℃）

检测范围

1.原料药：化学合成氯培他松原料及其关键中间体
2.乳膏剂：皮肤外用制剂（规格0.05%-0.1%w/w）
3.注射剂：无菌水针剂（1ml:5mg规格）
4.外用溶液：眼科用混悬液（浓度0.1%w/v）
5.复方制剂：含氯培他松与抗真菌药物的复合软膏

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版二部通则0512（含量测定）
2.GC-FID法：GB/T5750.8-2023生活饮用水标准（残留溶剂）
3.UV-Vis法：ISO20776-1:2019抗菌药物敏感性试验（纯度分析）
4.微生物培养法：USP<61>非无菌产品微生物限度检测
5.ICP-MS法：GB/T33078-2016原料药金属杂质测定（铅≤5ppm）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器（最高温400℃）
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：带宽1nm，波长精度0.3nm
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH
5.SartoriusMicrobiologicalAirSamplerMAS-100NT：空气浮游菌采样（100L/min流量）
6.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级
7.MemmertINCOmed培养箱：温度控制0.5℃，湿度范围10-90%RH
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：阴离子检出限≤1ppb
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径测量范围10nm-3500μm
10.WatersXevoTQ-S微升流液相色谱质谱联用仪：MRM模式定量下限1ng/ml

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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