氯芬黄敏片感冒通检测

检测项目

1.双氯芬酸钠含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%，色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（65:35）
2.马来酸氯苯那敏含量测定：UV-Vis分光光度法（278nm）测定标示量95.0%-105.0%
3.溶出度试验：桨法（50rpm），0.1mol/LHCl介质中30min溶出量≥80%
4.有关物质检测：HPLC法控制单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%
5.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：双氯芬酸钠原料纯度（≥99.5%）、马来酸氯苯那敏原料晶型分析
2.片剂成品：平均片重差异（7.5%）、崩解时限（≤15min）
3.药用辅料：乳糖水分（≤6.0%）、硬脂酸镁重金属（≤20ppm）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）
5.中间产品：颗粒粒度分布（D90≤300μm）、混合均匀度（RSD≤5%）

检测方法

1.ChP2020版二部：通则0921溶出度测定法、通则1101含量均匀度检测法
2.USP<621>色谱法通则：系统适用性试验要求理论板数≥2000
3.ISO8872:2020铝塑包装密封性测试标准
4.GB/T14233.1-2008医用输液、输血器具检验方法
5.GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：双氯芬酸钠含量及杂质分析
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：马来酸氯苯那敏定量分析
3.SOTAXAT7smart智能溶出仪：6杯体设计符合ChP桨法要求
4.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒粒径分布测定
7.VarianCary630FTIR傅里叶红外光谱仪：原料药结构确证
8.PerkinElmerClarus580GC气相色谱仪：残留溶剂检测
9.SartoriusCPA225D电子天平：片重差异检测（精度0.1mg）
10.LighthouseSOLAIR3100浮游菌采样器：洁净区微生物监测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.