复方三维亚油酸胶丸脉通胶丸检测

检测项目

1.活性成分含量测定：亚油酸（C18H32O2）≥48.5%、维生素B6（C8H11NO3）≥95.0%、肌醇（C6H12O6）≥98.0%
2.溶出度测试：30分钟溶出量≥75%（介质pH6.8）
3.崩解时限：人工胃液环境≤15分钟
4.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤3ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
6.过氧化值：≤15meq/kg
7.装量差异：单粒装量7%内

检测范围

1.亚油酸原料药及其衍生物制剂
2.明胶胶囊壳（含羟丙甲纤维素型）
3.成品胶丸（规格：300mg/粒/600mg/粒）
4.药用级维生素B6原料
5.药用辅料：大豆油抗氧化剂（VE含量≥0.02%）
6.铝塑复合包装材料

检测方法

1.HPLC法测定活性成分（ChP2020四部通则0512）
2.桨法溶出度测定（ChP2020四部通则0931）
3.原子吸收光谱法测重金属（GB/T5009.74-2014）
4.微生物限度检测法（ChP2020四部通则1105/1106）
5.电位滴定法测过氧化值（ISO3960:2017）
6.GC-MS法测塑化剂迁移量（GB31604.1-2015）
7.X射线荧光光谱法测包材元素（ASTMF2617-08）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长210nm/280nm双通道监测
2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪：8杯位设计，转速精度1%
3.ERWEKAPTB311E崩解仪：温控范围5-45℃，时间分辨率0.1s
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检出限达ppb级
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
7.Metrohm905Titrando电位滴定仪：支持USP动态滴定模式
8.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：EI源质量范围m/z1.5-1090
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.OlympusBX53显微成像系统：配备DP27数码相机及cellSens分析软件

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.