波睡眠肽检测

检测项目

1.分子量测定：采用MALDI-TOF/MS测定目标肽段分子量（误差≤0.02%）

2.纯度分析：通过HPLC/UPLC进行梯度洗脱（C18色谱柱），纯度标准≥98.5%

3.氨基酸序列验证：Edman降解结合LC-MS/MS完成NMR全序列解析

4.二级结构表征：圆二色光谱（CD）测定α-螺旋/β-折叠比例（波长范围190-260nm）

5.内毒素检测：鲎试剂法测定EU/mg值（符合USP<85>限值标准）

6.残留溶剂分析：GC-FID检测DMSO、TFA等有机溶剂残留（检出限0.01ppm）

检测范围

1.合成多肽原料药（固相/液相合成产物）

2.注射用冻干粉针剂（含辅料配伍样品）

3.透皮给药制剂（凝胶/贴片基质复合物）

4.生物工程表达产物（重组大肠杆菌/酵母表达体系）

5.脑脊液/血清样本中的代谢产物分析

检测方法

1.ISO21317:2019《生物技术-合成多肽特性分析方法》

2.USP<726>凝胶渗透色谱法测定分子量分布

3.GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法确认和验证指南》

4.ASTME2403-23《圆二色光谱法测定蛋白质二级结构标准指南》

5.EP2.2.46《欧洲药典》质谱法鉴定多肽序列规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificQExactiveHF-X质谱仪：分辨率达240,000@m/z200

3.JascoJ-1500圆二色光谱仪：温控范围-40℃至150℃

4.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：最大压力18,000psi

5.BrukerUltrafleXtremeMALDI-TOF/MS：质量精度≤3ppm

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器灵敏度≤1pg/s

7.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射粒径分析（0.3nm-10μm）

8.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长精度0.1nm

9.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS鲎试剂仪：0.001-50EU/mL检测范围

10.JEOLJNM-ECZ600R核磁共振波谱仪：磁场强度14.1T

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.