体外细胞培养皮肤细胞移植术检测

检测项目

1.细胞存活率检测：采用台盼蓝染色法（≥85%活细胞率），流式细胞仪PI/AnnexinV双染法（凋亡率≤5%）
2.增殖能力测试：CCK-8法测定OD450值（72小时增殖倍数≥3.5），EdU标记阳性率（≥65%）
3.微生物污染筛查：细菌内毒素检测（＜0.25EU/mL），支原体PCR法（Ct值≥35），真菌/细菌培养（14天无菌生长）
4.遗传稳定性分析：STR基因分型（匹配度≥80%），染色体核型分析（异常率≤3%）
5.分泌功能测试：ELISA法测定胶原蛋白I分泌量（≥15ng/10^6cells/day），VEGF表达量（≥50pg/mL）

检测范围

1.自体表皮细胞膜片：含角质形成细胞与黑素细胞的复合培养体系
2.异体真皮替代物：脱细胞真皮基质与成纤维细胞复合体
3.3D生物打印皮肤模型：水凝胶基质的层状结构构建体
4.干细胞衍生表皮组织：诱导多能干细胞分化形成的表皮样组织
5.基因修饰皮肤移植物：携带特定治疗基因的永生化角质细胞系

检测方法

1.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
2.ASTMF2315-18组织工程医疗产品标准术语
3.GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
4.ISO20391-1:2018细胞计数指南-第1部分：实验设计
5.GB/T39729-2020细胞纯度检测通用要求
6.USP<71>无菌检测法验证要求

检测设备

1.BDFACSCantoII流式细胞仪：配备488nm/640nm双激光系统，支持六色荧光分析
2.Bio-RadCFX96实时荧光定量PCR仪：具备高分辨率熔解曲线分析功能
3.ThermoMultiskanSkyHigh全波长酶标仪：支持紫外/可见光双模式检测
4.OlympusIX83倒置荧光显微镜：配置DP80双摄像头成像系统
5.EppendorfCellCultureCO2培养箱：三气控制精度0.1%，湿度波动≤3%RH
6.MiltenyiBiotecGentleMACS组织解离器：预设37个标准化程序
7.SartoriusIncuCyteS3活细胞分析系统：支持连续72小时动态监测
8.MalvernZetasizerNanoZSP粒度分析仪：测量范围0.3nm-10μm
9.Agilent7890B气相色谱质谱联用仪：配备FID/ECD双检测器
10.LeicaCM1950冰冻切片机：温控精度1℃，切片厚度1-50μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.