亲和层析检测

检测项目

1.配体结合效率：测定固定化配体与目标分子结合率（≥95%），采用UV280nm吸光度法监测

2.动态结合载量：在流速5-10cm/h条件下测定柱床体积载量（10-50mg/mL基质）

3.非特异性吸附率：通过BSA对照实验控制非目标蛋白吸附率（≤5%）

4.洗脱回收率：采用pH梯度（2.8-3.5）或竞争性洗脱（咪唑浓度50-500mM）回收率≥85%

5.柱效参数：理论塔板数（≥2000plates/m）、不对称因子（0.8-1.5）测定

检测范围

1.单克隆抗体：IgG/IgM亚型纯度分析及Fc段结合能力验证

2.重组蛋白：His标签、GST标签融合蛋白特异性识别检测

3.病毒载体：AAV衣壳蛋白与肝素亲和柱结合动力学研究

4.核酸结合蛋白：DNA/RNA聚合酶与核酸适配体相互作用分析

5.疫苗原液：血凝素抗原与唾液酸受体亲和力测定

检测方法

ASTME3074-21《单克隆抗体亲和层析纯化标准指南》

ISO13082:2018《血浆蛋白制品亲和层析工艺验证规范》

GB/T40161-2021《重组蛋白药物亲和层析技术通则》

GB/T38165-2019《体外诊断试剂用抗体亲和活性测定法》

USP<1043>《生物技术产品纯化工艺验证指导原则》

检测设备

1.KTApure25L（GEHealthcare）：全自动层析系统，支持多步洗脱程序控制

2.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备荧光/示差检测器的高效液相色谱系统

3.Bio-RadNGCQuest10Plus：模块化层析系统支持pH/电导实时监测

4.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱仪用于微量样品分析

5.MalvernPanalyticalMicroCalPEAQ-ITC：等温滴定量热仪测定结合热力学参数

6.CytivaHiScreenCaptivAProteinA预装柱：1mL规格用于快速工艺开发

7.ThermoScientificNanoDropOneC：微量样品紫外全波长扫描分析仪

8.SartoriusOctetRED96e：生物膜干涉技术实时监测结合动力学

9.EppendorfBioSpectrometerbasic：核酸/蛋白快速定量分析仪

10.HamiltonMICROLABSTARlet：自动化液体处理工作站实现高通量操作

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.