富马酸亚铁口服常释剂型检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定富马酸亚铁主成分含量，要求标示量范围为95.0%~105.0%。
2.溶出度：模拟胃肠道环境（pH1.2~6.8），30分钟内溶出量不低于80%。
3.重金属残留：铅（Pb）≤5ppm、砷（As）≤3ppm、镉（Cd）≤0.5ppm。
4.有关物质：杂质总量≤2.0%，单一未知杂质≤0.1%。
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g。

检测范围

1.原料药：富马酸亚铁原料的晶型、水分（≤3.0%）及粒度分布（D90≤150μm）。
2.片剂：崩解时限（≤15分钟）、脆碎度（失重≤1.0%）及包衣均匀性。
3.胶囊剂：装量差异（7.5%）、明胶交联度及微生物负载。
4.颗粒剂：粒度分布（80~200目占比≥90%）、干燥失重（≤5.0%）。
5.复方制剂：配伍稳定性试验（加速试验40℃/75%RH下6个月）。

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及USP-NF<621>色谱条件。
2.溶出度测试：依据《中国药典》0931桨法/篮法及FDA指南SUPAC-IR。
3.重金属检测：采用GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法及USP<231>限量法。
4.有关物质分析：执行ICHQ3B指导原则，使用HPLC-DAD法梯度洗脱。
5.微生物检测：遵循GB/T19973.1-2018无菌检测法及GB/T17813-2018非无菌产品微生物限度标准。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分含量测定及有关物质分离分析。
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：溶出液吸光度定量及辅料干扰排除。
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量检测（检出限0.01ppm）。
4.SOTAXAT7smart智能溶出仪：符合21CFRPart11电子数据完整性要求。
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药及颗粒剂的粒度分布分析。
6.METTLERTOLEDOXP26微量天平（精度0.001mg）：装量差异及称量校准。
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验条件控制（温度0.5℃，湿度3%RH）。
8.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：无菌检测及微生物限度测试。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.