复方辣椒贴片检测

检测项目

1.辣椒素类物质总量测定：包括辣椒素（C18H27NO3）、二氢辣椒素（C18H29NO3）的定量分析，检测限≤0.01μg/cm

2.贴片粘附力测试：初粘力≥1.0N/cm（GB/T4851-2014），持粘力≥0.8N/cm/24h

3.透皮释放率测定：体外Franz扩散池法测定8小时累积释放量≥标示量85%

4.基质均匀度检测：活性成分RSD≤5%（HPLC法）

5.微生物限度检测：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（USP<61>）

检测范围

1.水凝胶基质贴片：含聚乙烯醇/聚丙烯酸酯复合型载体材料

2.无纺布基底贴片：克重范围20-50g/m的医用级非织造材料

3.缓释型复方制剂：含利多卡因/双氯芬酸等复合活性成分的贴剂

4.不同规格产品：尺寸57cm至1014cm的矩形/异形贴片

5.功能型改良贴片：含促渗剂（氮酮/薄荷醇）的增强型制剂

检测方法

1.HPLC-MS/MS法测定辣椒素类物质（GB/T38139-2019），色谱柱AgilentZORBAXSB-C18(4.6250mm,5μm)

2.剥离强度测试采用ASTMF2256标准，测试速度300mm/min

3.体外透皮实验参照FDAGuidanceforIndustry-TransdermalandTopicalDeliverySystems

4.皮肤刺激性试验执行ISO10993-10:2010封闭斑贴法

5.微生物检测依据《中国药典》2020版四部通则1105/1106

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ThermoScientificQExactive质谱仪：分辨率140,000@m/z200，质量精度＜3ppm

3.Instron3343万能材料试验机：载荷精度0.5%，位移分辨率0.001mm

4.LoganFDC-6透皮扩散系统：8通道自动取样装置，控温精度0.1℃

5.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制10-98%RH

6.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg/220g

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃

8.Elcometer5060剥离试验机：测力范围0-200N，精度1%FS

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

10.Metrohm905Titrando电位滴定仪：分辨率0.1μL，支持USP滴定方法

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.