异戊巴比妥检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（60:40）

2.溶出度测试：桨法50rpm/900mL介质（pH1.2/4.5/6.8），紫外分光光度法测定30min溶出量（限度≥80%）

3.有关物质分析：梯度洗脱HPLC法检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%），定量限0.03μg/mL

4.残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机残留

5.微生物限度：需氧菌总数≤10^3CFU/g，霉菌酵母菌≤10^2CFU/g（GB/T19973.1-2015）

检测范围

1.原料药及制剂：包括异戊巴比妥钠原料药、片剂（200mg/片）、注射剂（500mg/支）

2.生物检材：血液（治疗浓度10-40μg/mL）、尿液（代谢物检测限0.1μg/mL）

3.食品接触材料：塑料包装迁移量测试（EUNo10/2011标准）

4.环境样本：污水处理厂出水（EPA8270D方法）

5.法医毒物：毛发样本中药物蓄积量分析（LC-MS/MS法）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：系统适用性要求理论板数≥2000

2.GB/T20744-2006：动物源食品中药物残留LC-MS/MS测定方法

3.ISO17025:2017：实验室管理体系技术要求

4.ASTME288-10：标准物质储存和使用规范

5.GB/T5750-2023：生活饮用水标准检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定及杂质分析

2.ThermoScientificTSQ9000GC-MS三重四极杆系统：EI源（70eV），SIM模式检测残留溶剂

3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP<711>标准配置自动取样工作站

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg（符合ISO8655标准）

5.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

7.SartoriusMCS微生物培养系统：温度控制0.5℃，符合GMP环境要求

8.WatersXevoTQ-SmicroLC-MS/MS系统：ESI离子源用于痕量物质分析

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器分析无机杂质

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度保障微生物实验安全

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.