醋酸曲安缩松尿素乳膏检测

检测项目

1.主成分含量测定：曲安缩松（HPLC法测定范围98.0%-102.0%）、尿素（滴定法测定范围95.0%-105.0%）
2.pH值测定：乳膏基质pH范围5.5-7.5（25℃0.5℃）
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm
5.稳定性测试：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月性状稳定性

检测范围

1.半固体制剂基质：油相/水相乳化体系
2.药用包装材料：铝管/复合膜阻隔性能
3.原料药质量：曲安缩松晶型鉴别（XRD法）
4.中间体控制：乳化粒径（D90≤50μm）
5.成品制剂：流变特性（黏度范围2000-5000mPas）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512（C18色谱柱，流动相甲醇-水=70:30）
2.pH测定：ISO4316:1977三点校准法
3.微生物检验：ChP通则1105薄膜过滤法
4.ICP-MS法：GB/T35770-2017重金属检测规程
5.流变测试：ASTMD2196-2018旋转黏度计法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长242nm
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH，自动温度补偿
3.SartoriusMD8微生物检测系统：集菌培养一体化工作站
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
6.BrookfieldDV2T黏度计：适配SC4-34转子（转速10rpm）
7.ThermoScientificARG2流变仪：剪切速率0.1-1000s⁻可控
8.ShimadzuXRD-7000衍射仪：Cu靶Kα射线（λ=1.5406）
9.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度控制精度0.3℃
10.MettlerToledoTGA/DSC同步热分析仪：分解温度测定（升温速率10℃/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.