复方联苯双酯片检测

检测项目

1.主成分含量测定：联苯双酯标示量（98.0%-102.0%）、辅料配伍比例（5%）

2.溶出度测试：pH6.8磷酸盐缓冲液介质中30分钟溶出量≥85%

3.有关物质检测：单杂≤0.1%、总杂≤0.5%（含降解产物与合成中间体）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g、霉菌酵母菌≤10cfu/g

5.崩解时限：薄膜衣片15分钟内完全崩解（371℃纯化水介质）

6.重金属残留：铅≤5ppm、砷≤2ppm、镉≤0.5ppm

检测范围

1.原料药：联苯双酯化学原料的纯度（≥99.5%）、晶型一致性（XRD比对）

2.片剂成品：重量差异（7.5%）、含量均匀度（AV≤15）

3.药用辅料：微晶纤维素水分（≤6%）、硬脂酸镁重金属（≤0.001%）

4.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）、PVC/PVDC复合膜透湿量（≤0.5g/m24h）

5.中间体：合成反应中间产物残留（如4,4'-二羟基联苯≤0.2%）

检测方法

1.HPLC法：GB/T191-2008《药品包装材料检验通则》进行包材相容性研究

2.UV-Vis法：中国药典2020年版四部通则0401溶出度测定法第二法（桨法）

3.GC-MS法：ISO17025:2017《实验室质量控制规范》进行有机溶剂残留分析

4.ICP-OES法：GB/T5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》测定金属杂质

5.微生物培养法：USP<61>/<62>非无菌产品微生物限度检测法验证菌落总数

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（DAD检测器），用于主成分含量与有关物质分析

2.智能溶出仪：SOTAXAT7smart（自动取样系统），符合中国药典四部溶出度试验要求

3.气相色谱质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000（EI源），检测有机挥发性杂质残留

4.X射线衍射仪：BrukerD8ADVANCE（Cu靶），原料药晶型一致性验证设备

5.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（石墨炉系统），重金属元素痕量分析专用设备

6.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（干湿法分散模块），辅料粒径分布测定装置

7.全自动微生物限度仪：MilliflexQuantum（薄膜过滤系统），实现微生物快速定量检测

8.红外光谱仪：ShimadzuIRSpirit-T（ATR附件），原料药化学结构确证核心设备

9.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（积分球附件），溶出液浓度快速测定装置

10.智能崩解仪：SOTAXDT3（6杯位设计），符合CP2020崩解时限测试规范设备组套

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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